6月21日，安徽省發(fā)布《安徽省省屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價(jià)（試點(diǎn)）實(shí)施方案》。這代表著(zhù)，高值耗材“4+7”帶量采購正式落地了！

方案的重點(diǎn)有以下幾個(gè)：

產(chǎn)品范圍：分別占2018年省屬公立醫院骨科植入（脊柱）類(lèi)、眼科（人工晶體）類(lèi)高值耗材采購量70%，90%的產(chǎn)品。

限價(jià)參考：2016年以來(lái)全國省級中標價(jià)或者掛網(wǎng)限價(jià)的最低價(jià)、省屬公立醫院2018年實(shí)際采購價(jià)的中位價(jià)、平均價(jià)、最低價(jià)（具體取哪個(gè)專(zhuān)家論證一定）、兩票制中的第一票價(jià)格。以上三個(gè)中的最低價(jià)作為入圍參考價(jià)，在此基礎上談判。

采購量：醫療機構采購談判成功的產(chǎn)品的量不得低于2018年該產(chǎn)品量的80%。

其他要求：必須符合兩票制，必須網(wǎng)采，零差價(jià)銷(xiāo)售，不得二次議價(jià)。

其實(shí)之前國家醫保局對高值耗材帶量采購進(jìn)行時(shí)曾提到，“集采或將從心血管介入器械（支架）切入”，同時(shí)還將對支架產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)編碼，為集采做準備。但是此次安徽省的耗材集采并沒(méi)有從心血管產(chǎn)品入手，而是從骨科和眼科產(chǎn)品開(kāi)始。

集采的品種選擇傾向

眾所周知，藥品是標品，但器械耗材的品類(lèi)分布非常多，非常細，還有很多定制品，價(jià)格體系難以平衡，集中采購挑戰非常大。帶量采購的本質(zhì)就是以量換價(jià)，因此，如果要推進(jìn)器械耗材的集采，一定是找市場(chǎng)相對成熟，生產(chǎn)和使用量較穩定的大品種，例如外科縫線(xiàn)、吻合器、心臟瓣膜、心臟支架、植入鋼釘等。此次安徽省集采的第一批品種骨科和眼科產(chǎn)品，就符合這樣的要求。

器械耗材集采的困難

1.少數醫生掌握大量資源

藥品的4+7集中采購雖然遇到了很多困難，但還是很快推廣了下去，因為藥品有廣泛的受眾，同時(shí)遍布全國各地，而基本上每個(gè)醫生都可以給患者處方，在城市等級醫院和基層地區可以做到標準化。

可是器械卻完全不同！器械是少數手術(shù)醫生掌握大量資源，在某一個(gè)學(xué)科領(lǐng)域能做一些手術(shù)的醫生可能只有一兩千，特別優(yōu)秀的只有幾百個(gè)，甚至主要集中在大中城市的等級醫院，換句話(huà)說(shuō)，他們有強大的能力來(lái)影響患者和器械代理商的行為。

2.高值耗材利益驅動(dòng)嚴重泛濫

由于部分科室少數醫生把控大量業(yè)務(wù)，因此在高值耗材領(lǐng)域，利益驅動(dòng)嚴重泛濫，整個(gè)行業(yè)基本上都是以回扣為主的銷(xiāo)售驅動(dòng)方式，的確很難合規，剛被雙開(kāi)的蘇大附院的心內科主任，據傳多年來(lái)?yè)棋X(qián)上億，而這可能只是器械耗材領(lǐng)域腐敗的冰山一角！數量很小的這批手術(shù)醫生，如果集采后價(jià)格大幅下降，沒(méi)有了利益，那他們有很多辦法對器械耗材進(jìn)行替代，來(lái)降低使用集采耗材進(jìn)行手術(shù)的數量，而且以醫療安全與患者選擇的名義！

3.手術(shù)無(wú)法標準化

隨著(zhù)DRG付費改革的推進(jìn)，我們了解到，藥物治療標準化比較容易，但是手術(shù)治療很難標準化，手術(shù)過(guò)程中有非常多的情況和意外，醫生如果用手術(shù)需要個(gè)體化差異的名義，選擇各種各樣的方式繞過(guò)集采產(chǎn)品，又如何監管？集采的主力型號是A，但是其他型號B（自費）能不能代替呢？其實(shí)醫生是可以通過(guò)一些技術(shù)代替和疊加器械耗材型號的。器械耗材和藥品的巨大區別之一就是標準化的問(wèn)題！

4. 器械耗材更新替代非?？?/p>

標準化的藥品生命周期非常長(cháng)，很多常用產(chǎn)品甚至20年都不會(huì )更新，但器械比如心臟支架，瓣膜，起搏器，骨科器械等產(chǎn)品的新材料新技術(shù)的應用創(chuàng )新是非?？焖俚?，每年都會(huì )創(chuàng )新。一年一次的集中采購可能會(huì )導致患者用不上最新最快的器械產(chǎn)品。

因此對器械耗材行業(yè)影響力更大的會(huì )是DRGs。DRGs并非臨床概念，而是一個(gè)衛生經(jīng)濟學(xué)概念——希望用最合理的錢(qián)，救助更多的患者。所以從宏觀(guān)來(lái)說(shuō)，DRGs是鼓勵標準化并且抑制創(chuàng )新的。

4+7集采和DRGs對不同器械類(lèi)型的影響

高值耗材、創(chuàng )新醫療器械：利空

集中采購對更新?lián)Q代非常迅速的創(chuàng )新醫療器械帶來(lái)不利的影響，這類(lèi)產(chǎn)品通常價(jià)格較高，但4+7集采配合DRGs后，大幅降價(jià)也會(huì )壓縮給醫生的回扣和市場(chǎng)費用。而且沒(méi)有了差價(jià)，也就沒(méi)有了代理商，企業(yè)將被迫轉直營(yíng)，營(yíng)銷(xiāo)體系崩潰，會(huì )大幅增加成本！因此醫生即使增加了這部分產(chǎn)品的使用，由于價(jià)格會(huì )大幅下降，即使總銷(xiāo)售規模和出貨量可能都會(huì )上升，對生產(chǎn)廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)也利空，因為利潤甚至下降！

而且這個(gè)行業(yè)的特殊性導致可能有“無(wú)法替代”的代理商！如前所述器械耗材由于是少數醫生決定大量手術(shù)，所以在少數地區、少數醫院的少數醫生關(guān)系非常強大，而且醫生的職業(yè)生涯周期特別長(cháng)，和他們長(cháng)期合作的代理商的替代成本非常高，在生死關(guān)頭，他們會(huì )聯(lián)合醫生進(jìn)行很多以創(chuàng )收為核心的創(chuàng )新！

因此，整體來(lái)說(shuō)，集采疊加DRGs會(huì )抑制創(chuàng )新，還是偏利空的！

普通醫療器械：中性偏利空

4+7集采對普通醫療器械標準化的推廣有利好。但是4+7后對銷(xiāo)售價(jià)格會(huì )有制約，因此雖然短期會(huì )產(chǎn)品使用量的上升，但是由于單價(jià)的下降，市場(chǎng)規模未必會(huì )被擴大。同時(shí)，DRGs客觀(guān)上會(huì )抑制部分器械耗材的過(guò)度使用，所以整體來(lái)說(shuō)影響是中性偏利空。

深遠影響：

1、對于器械耗材來(lái)說(shuō)，集中采購的實(shí)施難度比較大，而且效果預計可能會(huì )不如藥品，但是國家的決心目前看來(lái)很堅定。

2、藥品4+7集采有一個(gè)“一致性評價(jià)問(wèn)題”，換句話(huà)說(shuō)，在質(zhì)量差不多的前提下，價(jià)低者得沒(méi)有任何問(wèn)題，也光明正大！但是器械目前還沒(méi)有這種類(lèi)似的評價(jià)體系，特別很多器械更新技術(shù)較快，這是個(gè)巨大問(wèn)題。但龍頭器械廠(chǎng)商可能更有機會(huì )參與制定國家標準，事實(shí)通過(guò)技術(shù)與標準壁壘把一大批中小企業(yè)排除在外，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中！這可能也是在資本市場(chǎng)下行的時(shí)候，龍頭器械廠(chǎng)商這么堅挺的原因之一！

3、因為高值耗材對每一家醫院采購數量不多，但金額巨大，所以很多地區的代理商只要做幾家醫院就活得很滋潤了！集采后無(wú)論誰(shuí)勝出，都會(huì )替代這些局部小代理商的市場(chǎng)份額，因此一部分高值耗材或者未來(lái)納入集采品種的代理商或者代表面臨失業(yè)，被迫轉型！身邊有不少這幾年由于藥品改革而轉行去做器械的代表和代理商，剛理順一點(diǎn)業(yè)務(wù)就面臨再次重創(chuàng )！

不管怎么說(shuō)，器械耗材領(lǐng)域實(shí)施“4+7”集中采購已經(jīng)是板上釘釘的事，其對行業(yè)的深遠影響還需要一段時(shí)間才能提現。

但是留給一些廠(chǎng)家和代理商的時(shí)間不多了！