《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中明確指出，要探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，但并未明確醫療器械的審批是否也納入專(zhuān)利鏈接制度。那么，醫療器械領(lǐng)域是否應該引入專(zhuān)利鏈接制度？如果建立專(zhuān)利鏈接制度，會(huì )對醫療器械行業(yè)產(chǎn)生何種影響呢？

　　上市注冊與專(zhuān)利申請現狀

　　目前，我國的醫療器械上市注冊審批是按照《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》，由藥品監管部門(mén)對擬上市的醫療器械的有效性、安全性及其結果進(jìn)行系統性分析評價(jià)，以決定是否批準上市。而專(zhuān)利是國家為了保護專(zhuān)利權人的合法權益，鼓勵發(fā)明創(chuàng )造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng )造的應用，提高創(chuàng )新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展而賦予的權利文件。申請人向國家知識產(chǎn)權局提出專(zhuān)利申請，依照法定程序審查批準后，取得專(zhuān)利權。由此可以看出，我國藥品及醫療器械的上市注冊審批與專(zhuān)利申請是在兩個(gè)不同的主管部門(mén)完成的。

　　其實(shí)，我國2005年版《藥品注冊管理辦法》就首次引入了藥品專(zhuān)利鏈接條款，并在2007年發(fā)布的新版《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了再強調，旨在通過(guò)藥品注冊申請的專(zhuān)利鏈接，在藥品注冊審查中及時(shí)發(fā)現可能發(fā)生的侵權行為，將專(zhuān)利侵權扼制在萌芽階段，加強對藥品專(zhuān)利的保護，提高藥品發(fā)明人的創(chuàng )新積極性。而在《醫療器械注冊管理辦法》中，僅在第四十八條提出，注冊申請審查過(guò)程中及批準后發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規的規定處理。

　　業(yè)界認為，我國目前尚未建立成熟且有力的專(zhuān)利鏈接制度，藥品及醫療器械專(zhuān)利信息檢索系統不夠完善，兩個(gè)職能部門(mén)之間合作不充分，產(chǎn)品的不侵權聲明也缺乏監督與效力。盡管《藥品注冊管理辦法》分別對藥品專(zhuān)利狀況、不侵權聲明和仿制藥申請期限限制進(jìn)行了規定，但是由于我國沒(méi)有像美國橙皮書(shū)那樣具有法律效力的藥品專(zhuān)利信息列表，所以仿制藥企業(yè)在注冊過(guò)程中并沒(méi)有明確的法律依據，對醫療器械企業(yè)更是如此。

　　2017年5月，在鼓勵藥品和醫療器械創(chuàng )新的背景下，原國家食品藥品監管總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，以期在政策層面引導、鼓勵藥品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng )新，其中明確提出，要建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。

　　值得注意的是，《中華人民共和國專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）第六十九條規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫療器械的，不視為侵犯專(zhuān)利權。

　　仿制企業(yè)（非專(zhuān)利權人）為了在專(zhuān)利權保護期屆滿(mǎn)后及時(shí)推出仿制品，往往需要在專(zhuān)利有效期內制造、使用或進(jìn)口這些藥品或醫療器械，用以從事研究、分析等活動(dòng)，提前獲得審批需要的數據和信息。如果等到專(zhuān)利權保護期屆滿(mǎn)后再進(jìn)行研發(fā)或仿制等行為，仿制產(chǎn)品上市就要在專(zhuān)利權保護期屆滿(mǎn)后一段時(shí)間，而這段時(shí)間仿制藥品和醫療器械因注冊審批問(wèn)題不能投放市場(chǎng)，就在客觀(guān)上延長(cháng)了原研產(chǎn)品的專(zhuān)利保護期限。為解決這一問(wèn)題，《專(zhuān)利法》增加了關(guān)于仿制藥不視為侵犯專(zhuān)利權的規定，以使仿制藥品和醫療器械能夠在專(zhuān)利權保護期屆滿(mǎn)后及時(shí)投放市場(chǎng)，使社會(huì )公眾及時(shí)獲得價(jià)格低廉的藥品和醫療器械。

　　可見(jiàn)，《專(zhuān)利法》對仿制藥及醫療器械給予了一定的支持。在注冊審批中引入專(zhuān)利審查，如果發(fā)現專(zhuān)利侵權糾紛就可通過(guò)法院裁定解決，把專(zhuān)利糾紛和侵權風(fēng)險解決在產(chǎn)品上市之前。仿制藥或醫療器械可以在相關(guān)專(zhuān)利到期前進(jìn)行相關(guān)研究，但上市銷(xiāo)售只能在相關(guān)專(zhuān)利到期后才開(kāi)始，這也有利于保護專(zhuān)利權人的合法權益，提高了專(zhuān)利的質(zhì)量。

　　專(zhuān)利鏈接制度的積極作用

　　2017年我國醫療器械市場(chǎng)規模已達4400億元，已成為亞太地區醫療器械市場(chǎng)增速最快的國家，是全球僅次于美國的第二大醫療器械市場(chǎng)。但由于相關(guān)基礎學(xué)科和制造工藝的不足，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端市場(chǎng)，高端醫療器械主要依賴(lài)進(jìn)口。尤其是在體外診斷領(lǐng)域中，國外企業(yè)憑借技術(shù)優(yōu)勢以及“設備+試劑”的封閉系統策略，依然占據著(zhù)我國體外診斷的中高端市場(chǎng)。

　　近年來(lái)，國產(chǎn)醫療器械在技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能上不斷突破，在市場(chǎng)擴容和產(chǎn)品升級換代中不斷提高市場(chǎng)份額。隨著(zhù)我國醫藥、機械、電子等學(xué)科的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫療器械已逐步突破多項技術(shù)壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已逐步在臨床應用或實(shí)現了進(jìn)口替代。以樂(lè )普、邁瑞、聯(lián)影、魚(yú)躍等為代表的國產(chǎn)醫療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和性能逐步被市場(chǎng)認可，且企業(yè)憑借較高的性?xún)r(jià)比和逐步升級的售后服務(wù)不斷塑造品牌，與進(jìn)口品牌的差距明顯縮小。

　　值得關(guān)注的是，在實(shí)現進(jìn)口替代的過(guò)程中，國外企業(yè)與國內企業(yè)的醫療器械專(zhuān)利糾紛逐漸增多，必須引起各方高度重視。

　　2014年8月20日，河南省鄭州市中級人民法院判定該省一家醫療器械制造商對英特賽克公司的喉罩產(chǎn)品在發(fā)明專(zhuān)利和外觀(guān)設計專(zhuān)利上有侵權行為。2015年6月1日，河南省高級人民法院作出了關(guān)于河南省該醫療器械制造商不被允許在中國生產(chǎn)、銷(xiāo)售喉罩仿制品的終審判決，責令該侵權企業(yè)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和許諾銷(xiāo)售喉罩仿制品，并為侵權生產(chǎn)、銷(xiāo)售和許諾銷(xiāo)售該產(chǎn)品支付給英特賽克公司法定的賠償。

　　同在2014年，西門(mén)子公司旗下的西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司將上海聯(lián)影醫療科技有限公司告上法庭，因聯(lián)影公司的研發(fā)人員系原西門(mén)子公司的員工，西門(mén)子公司索要1件發(fā)明專(zhuān)利以及1件實(shí)用新型專(zhuān)利的專(zhuān)利權，要求聯(lián)影公司停止侵犯其對涉案結構圖和實(shí)施例圖所享有的著(zhù)作權，并要求聯(lián)影公司賠償其經(jīng)濟損失共計60萬(wàn)元。最后，上海市高級人民法院對上述案件進(jìn)行合并審理后，終審駁回了原告西門(mén)子公司的全部訴訟請求，認為該專(zhuān)利申請技術(shù)方案的來(lái)源系已被公開(kāi)的技術(shù)方案，西門(mén)子公司既不享有專(zhuān)有的知識產(chǎn)權，亦不具有禁止他人使用的權利。

　　如今的市場(chǎng)競爭早已進(jìn)入了以知識產(chǎn)權為戰略資源提升經(jīng)濟核心競爭力的時(shí)代。掌握知識產(chǎn)權，不僅可以快速打開(kāi)國內、國際市場(chǎng)，更能實(shí)現核心技術(shù)產(chǎn)品價(jià)值的最大化。我國醫療器械行業(yè)起步較晚，在技術(shù)上難免落后，仿制先進(jìn)產(chǎn)品不失為一條捷徑；但要看到，隨著(zhù)我國加入WTO、我國知識產(chǎn)權保護的法律體系也日臻完善，對侵權行為的懲罰更趨嚴厲，醫療器械企業(yè)仿制產(chǎn)品過(guò)程中伴隨而來(lái)的侵犯知識產(chǎn)權的風(fēng)險以及為此付出的代價(jià)不容小覷。

　　要實(shí)現進(jìn)口替代，除了要不斷提升國內企業(yè)的研發(fā)水平外，更要在研發(fā)的前期注重知識產(chǎn)權問(wèn)題。引入專(zhuān)利鏈接制度，將強制性地在產(chǎn)品上市前進(jìn)行專(zhuān)利風(fēng)險審查，可以有效避免上市后產(chǎn)品的知識產(chǎn)權糾紛。這也要求企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中更加注重專(zhuān)利的申報事務(wù)，提高專(zhuān)利質(zhì)量，盡量擴大權利保護范圍。如此，一方面有利于保護自身的產(chǎn)品，另一方面也是有利的競爭手段。

　　實(shí)施專(zhuān)利鏈接制度的建議

　　專(zhuān)利鏈接制度在2005年就已經(jīng)引入我國，但一直沒(méi)有建立起完善的體系，希望借助新的法律法規出臺，從頂層設計層面推動(dòng)這一制度的落地完善。針對目前情況，我國實(shí)施醫療器械專(zhuān)利鏈接制度應著(zhù)重解決以下兩大問(wèn)題：

　　一是國家藥品監管局與國家知識產(chǎn)權局的分工合作問(wèn)題。國家藥品監管局主要負責藥品及醫療器械的上市審批工作，在藥品審批過(guò)程中，無(wú)論是涉及專(zhuān)利公示還是專(zhuān)利鏈接審查，國家藥品監管局都應與國家知識產(chǎn)權局協(xié)同完成。但目前，國家知識產(chǎn)權局認可的可以出具專(zhuān)利檢索分析報告的單位有且僅有國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心，這顯然無(wú)法滿(mǎn)足藥品及醫療器械申請量迅猛增加的需求。

　　此外，可考慮在國家藥品監管局與國家知識產(chǎn)權局之間建立通知程序，由國家知識產(chǎn)權局及時(shí)通知國家藥品監管局待上市產(chǎn)品的專(zhuān)利狀態(tài)，及時(shí)刪除失效專(zhuān)利、更新專(zhuān)利權權屬信息等。在專(zhuān)利鏈接審查中，國家藥品監管局對審批中的產(chǎn)品所提供的不侵權申明等專(zhuān)利相關(guān)文件，應及時(shí)向國家知識產(chǎn)權局進(jìn)行咨詢(xún)，再向申請人發(fā)出審批結果公告，或者直接由國家知識產(chǎn)權局發(fā)出公告。

　　二是產(chǎn)品上市前專(zhuān)利審查的權力下放問(wèn)題。根據《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》的規定，藥品注冊申請人在提交注冊申請時(shí)，應提交其知道或應當知道的涉及相關(guān)權利的聲明；挑戰相關(guān)藥品專(zhuān)利的，申請人需聲明不構成對相關(guān)藥品專(zhuān)利侵權。但并沒(méi)有明確指出這份聲明的法律有效出處。目前我國已有超過(guò)3000家專(zhuān)利代理機構，在國家“1+2+20+N”的知識產(chǎn)權運營(yíng)體系下，專(zhuān)利代理事務(wù)發(fā)展迅速，大批有實(shí)力的知識產(chǎn)權代理事務(wù)所與律師事務(wù)所為我國研發(fā)企業(yè)的知識產(chǎn)權保護和管理提供了有力的支持。若由國家知識產(chǎn)權局委托符合資質(zhì)的知識產(chǎn)權代理事務(wù)所或律師事務(wù)所出具待上市產(chǎn)品的知識產(chǎn)權侵權分析報告，將大大減輕國家行政管理部門(mén)的負擔。同時(shí)，這也對提高國內專(zhuān)利撰寫(xiě)水平有積極作用。

　　注：“1+2+20+N”知識產(chǎn)權運營(yíng)體系：“1”是指北京的全國知識產(chǎn)權運營(yíng)公共服務(wù)總平臺；“2”是指西安的國家知識產(chǎn)權運營(yíng)軍民融合特色試點(diǎn)平臺和珠海的國家知識產(chǎn)權運營(yíng)橫琴金融與國際特色試點(diǎn)平臺；“20”和“N”都是指依托全國知識產(chǎn)權運營(yíng)總平臺提供專(zhuān)利運營(yíng)服務(wù)的服務(wù)機構。 （弗銳達醫療器械技術(shù)服務(wù)供稿）