答：在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。

按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫療器械。

所有上市的體外診斷試劑均應經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)注冊或者備案，取得相關(guān)醫療器械注冊證或者備案憑證。