答：申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。

第一類(lèi)體外診斷試劑辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品自檢報告。