2020年年初至今，應新冠病毒流行之際，河南沃邁生物科技有限公司積極應對疫情，響應政府號召，從丹麥引進(jìn)了國際最先進(jìn)的次氯酸發(fā)生器設備和酒精及免洗消毒凝膠生產(chǎn)線(xiàn)，擬大規模生產(chǎn)民眾急需的消毒產(chǎn)品，以期通過(guò)企業(yè)的努力參與，為疫情防控獻一己之力！

答：申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。

答：體外診斷試劑屬于醫療器械管理范疇。

答：在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。

答：目前我國和大多數國家一樣，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

人們去醫院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫生的眼睛”，協(xié)助臨床醫生診斷病情、觀(guān)察療效及調整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗結果和診斷正確的重要基礎。